Nuovo farmaco per tumore pancreas metastatico approvato dall’Ema: Rasonque e la sopravvivenza raddoppiata. Arrivo in Italia presto.
Pubblicato il da Germana Bevilacqua - Sanità e Salute
Nuovo farmaco per tumore al pancreas metastatico: autorizzazione Ema per Rasonque
Un nuovo farmaco promettente potrebbe rivoluzionare le prospettive di trattamento per i pazienti affetti da tumore al pancreas metastatico. L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha recentemente raccomandato l’autorizzazione di Rasonque (daraxonrasib), una terapia orale destinata agli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico che hanno già ricevuto almeno un trattamento e non hanno riscontrato miglioramenti nella loro condizione di salute.
Il dato più significativo che emerge dallo studio clinico condotto su Rasonque è la sopravvivenza mediana dei pazienti trattati con il nuovo farmaco, che è stata di 12,4 mesi rispetto ai 6,7 mesi registrati con l’utilizzo di chemioterapia. Questo corrisponde a un aumento del 85%, quasi il doppio rispetto al gruppo trattato con la terapia tradizionale.
Rasonque: il farmaco che raddoppia la sopravvivenza
Il principio attivo di Rasonque è il daraxonrasib, che agisce sulle proteine RAS coinvolte nei meccanismi di crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Il farmaco si lega a una proteina chiamata ciclofilina A formando un complesso che blocca l’attività delle proteine RAS, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali nel pancreas.
Lo studio clinico internazionale di fase 3 condotto su 500 pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico ha confermato l’efficacia di Rasonque, in particolare per i pazienti con mutazioni del gene RAS G12, comuni in questa forma di tumore. Oltre alla sopravvivenza complessiva, il farmaco ha dimostrato di prolungare il tempo senza progressione della malattia, con una sopravvivenza libera da progressione mediana di 7,2 mesi rispetto ai 3,6 mesi con chemioterapia.
Effetti collaterali e approvazione in Italia
Gli effetti collaterali segnalati durante il trattamento con Rasonque includono diarrea, eruzioni cutanee, stomatite, nausea e vomito. Tuttavia, la valutazione del rapporto tra benefici e rischi è essenziale per determinare l’applicabilità del farmaco in base alle condizioni cliniche del paziente e alle caratteristiche della malattia.
Nonostante la raccomandazione positiva dell’Ema, l’autorizzazione definitiva alla commercializzazione di Rasonque in Italia dipenderà dalla decisione della Commissione europea. La procedura di valutazione accelerata avviata nel luglio 2026 ha permesso un’esame rapido dei dati presentati dall’azienda, riducendo i tempi di valutazione a meno di 150 giorni di attività.
In conclusione, sebbene la raccomandazione dell’Ema rappresenti un passo avanti verso una nuova opzione terapeutica per i pazienti con tumore al pancreas metastatico, rimane da definire il prezzo e la rimborsabilità del farmaco in Italia. Ciò significa che, nonostante i progressi significativi, Rasonque potrà essere reso disponibile per i pazienti solo dopo i necessari passaggi amministrativi e burocratici.
Fonti:
– Agenzia europea per i medicinali (Ema)
– Studi clinici internazionali su Rasonque
– Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp)
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